Effets indésirables : suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un produit de tarissement

Le 15 juillet, le comité vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé par consensus la suspension de l’AMM centralisée de Velactis° (Ceva).

Le lancement de cette solution injectable de cabergoline destinée au tarissement des vaches laitières avait débuté fin mars ou début avril dans 20 pays d’Europe. L’EMA a été saisi début juin par la Commission européenne sur des cas graves de vaches couchées (type fièvre vitulaire), principalement observés au Danemark.

Pour l’EMA, bien que le lien de causalité ne soit pas clairement établi, le nombre et la gravité des effets indésirables justifient la suspension d’AMM avec rappel des lots. L’EMA publie un communiqué de presse avec des chiffres actualisés sur le nombre de cas de pharmacovigilance enregistrés :

• 319 cas sur les vaches laitières soit une incidence de 0,8 % par rapport aux 40 000 doses vendues,
• 208 cas de vaches couchées (syndrome de type fièvre vitulaire) dans les 24 heures suivant l’administration de Velactis° (soit 0,52 %),
• 71 cas mortels (soit 0,18 %).

À la suite de ces recommandations de l’EMA, la Commission européenne devrait prendre, rapidement, la décision de suspendre d’AMM, et éventuellement de rappeler les lots encore sur le marché. Au 18 juillet, la décision de suspension d’AMM n’était pas encore formellement prise ni publiée.

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