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Phytothérapie : avis de l’ANSES sur les AMM des médicaments

La possibilité de fournir un dossier allégé pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments vétérinaires à base de plantes d’usage bien établi a été introduite par le décret n°2013-752 du 16 août 2013. Ainsi, le dossier de demande peut faire référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine vétérinaire en phytothérapie pratiquée en France ou dans l’Union Européenne.

Cependant, la directive européenne 2001/82/CE établissant un code communautaire pour les médicaments vétérinaires ne prévoit pas de procédure allégée spécifique aux médicaments à base de plantes, seuls les médicaments homéopathiques peuvent bénéficier d’une procédure d’enregistrement sous certaines conditions.

A ce jour, seuls quelques médicaments vétérinaires à base de plantes sont autorisés alors que le contexte du plan Écoantibio et le développement de l’élevage « bio » confèrent un regain d’intérêt pour la phytothérapie.

Afin de clarifier le contenu du dossier et les attentes en matière d’évaluation, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) s’est autosaisie en mai 2014 sur l’allégement des exigences « AMM » des médicaments à base de plantes.

En résumé, les recommandations de l’ANSES portent sur :

La qualité, des études de stabilité sont exigées, même si elles peuvent être adaptées à la composition phytochimique de ces médicaments.

Les Limites Maximales de Résidus (LMR), la fixation d’une LMR reste un préalable obligatoire pour tout usage dans le cadre d’une production animale. Pour l’Anses-ANMV, l’absence de LMR est un blocage majeur dans le développement de médicaments de phytothérapie avec AMM. En outre, l’absence de LMR place aussi dans l’illégalité le recours à des préparations extemporanées « sans AMM ». Afin d’encourager la fixation de LMR, l’ANSES recommande d’établir une liste prioritaire des 200 à 300 substances végétales nécessaires pour les productions animales.

L’innocuité et l’évaluation de la toxicité, il peut être exigé une étude de génotoxicité et une évaluation de la tolérance sur l’espèce cible. Dans certaines conditions, l’évaluation peut être réalisée sur une simple base bibliographique.

L’efficacité, les données précliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique…) et cliniques peuvent s’appuyer sur la littérature (y compris chez l’homme). Dans le cadre de l’usage bien établi depuis plus dix ans, l’évaluation de l’efficacité s’appuie sur une grille de lecture habituellement utilisée par l’EBM (la médecine par les preuves). Le libellé de l’indication devrait alors refléter le niveau de preuve apportée. En cas d’efficacité non démontrée, il sera exigé que ces médicaments soient a minima dotés d’une bonne tolérance (innocuité).

Pour en savoir plus, lire l’Avis de l’Anses – Saisine n° 2014-SA-0081

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